Versterkt voor de zorg: AI-assistentbeveiliging en privacy van patiëntgegevens waarborgen

De integratie van kunstmatige intelligentie in de wereldwijde zorginfrastructuur vormt de grootste paradigmaverschuiving in zorgadministratie sinds de digitalisering van patiëntendossiers. Organisaties zoals Inquira Health lopen voorop in deze verandering en zetten agents in die de patiëntintake kunnen afhandelen, last minute gaten in de agenda kunnen opvullen en postoperatieve follow ups kunnen uitvoeren met een mensachtige vloeiendheid. [1]

Toch vindt deze technologische renaissance plaats tegen de achtergrond van een ongekende beveiligingscrisis. De jaren 2024 en 2025 hebben de zorg definitief gepositioneerd als een primair doelwit voor cybercriminele netwerken, waarbij de gemiddelde kosten van een datalek in de sector zijn opgelopen tot bijna €9 miljoen. [2] Dit rapport biedt een uitgebreide analyse van de beveiligingsarchitectuur die nodig is om AI assistenten veilig uit te rollen in deze omgeving met hoge inzet, met focus op hoe Inquira Health voldoet aan de AVG en HIPAA, terwijl het robuuste beveiligingsmaatregelen inzet om patiëntinformatie te beschermen.

Deel I: De humanitaire crisis van cyberonveiligheid

Om de noodzaak van strenge AI beveiliging te begrijpen, moet men eerst de realiteit van het huidige dreigingslandschap onder ogen zien. In eerdere decennia was een datalek vooral een financiële en reputatieschade. Vandaag betekent de digitalisering van klinische werkprocessen dat een succesvolle cyberaanval het hart van de zorgverlening raakt.

De dodelijkheid van uitval

De verschuiving van cyberaanvallen van datadiefstal naar systeemontwrichting heeft een nieuwe metric op het dashboard van de CISO geïntroduceerd, het sterftecijfer. Recent onderzoek heeft een schrijnende correlatie vastgesteld tussen ransomware aanvallen en negatieve patiëntuitkomsten. Enquêtes laten zien dat een aanzienlijk percentage zorgorganisaties die een cyberaanval meemaken, daarna een stijging van het sterftecijfer rapporteert door vertragingen in ingrepen en onderzoeken. [3]

De tragische casus van een pasgeborene in Springhill Memorial Hospital is een sombere herinnering aan wat er op het spel staat. Tijdens een ransomware aanval werden foetale hartmonitoren ontoegankelijk, waardoor foetale nood niet realtime werd gedetecteerd. Dit incident onderstreept dat beveiliging voor AI assistenten niet alleen gaat over het beschermen van data tegen diefstal, het gaat erom dat systemen beschikbaar en accuraat blijven wanneer levens ervan afhangen. [4]

Het spillover effect en financiële aderlating

De impact van een datalek blijft zelden beperkt tot de muren van de getroffen instelling. Onderzoek heeft een spillover effect gedocumenteerd, waarbij een cyberaanval op één ziekenhuis het regionale zorgecosysteem destabiliseert. Naburige ziekenhuizen zien een toename van SEH bezoeken, tot 15%, doordat patiënten worden omgeleid vanuit de getroffen locatie. [5]

Financieel zijn de implicaties enorm. De zorg heeft al meer dan tien jaar de hoogste kosten per datalek van alle sectoren. Het IBM Cost of a Data Breach Report 2024 schatte de gemiddelde kosten van een datalek in de zorg op ongeveer €9 miljoen. [2]

Deel II: De regelgevende smeltkroes, een vooruitblik voor EU en VS

AVG: het Europese model gebaseerd op rechten

De AVG heeft een bredere reikwijdte en classificeert gezondheidsgegevens als bijzondere persoonsgegevens die extra bescherming vereisen en expliciete toestemming voor verwerking. [8] Dit vraagt om gedetailleerde opt in mechanismen waarbij patiënten worden geïnformeerd dat zij met een AI interacteren.

Daarnaast geeft de AVG betrokkenen het recht op uitleg, wat betekent dat de logica achter geautomatiseerde beslissingen interpreteerbaar moet zijn. Black box neurale netwerken die hun redenering niet kunnen toelichten, brengen compliance risico’s met zich mee. Leveranciers moeten transparantie prioriteren en zorgen dat menselijke controle in de workflow is ingebouwd. Inquira Health borgt naleving door dedicated EU cloudregio’s aan te bieden om te voldoen aan strikte eisen voor dataresidentie. [9]

De EU AI Act: een risicogebaseerde governance laag bovenop de AVG

Waar de AVG data reguleert, reguleert de EU AI Act het gedrag en de veiligheid van AI systemen die op de EU markt worden aangeboden. De wet is in werking getreden op 1 augustus 2024 en wordt gefaseerd ingevoerd, verboden praktijken en verplichtingen rond AI geletterdheid zijn gaan gelden vanaf 2 februari 2025, verplichtingen voor general purpose AI, GPAI, zijn gestart op 2 augustus 2025, en de wet wordt breed toepasbaar op 2 augustus 2026, met enkele termijnen voor hoog risico en gereguleerde producten die verder doorlopen.

Voor de zorg is de praktische conclusie dat compliance niet langer alleen privacy is. Afhankelijk van de use case kan een AI systeem in strengere categorieën vallen. AI software met een medisch doel kan als hoog risico worden aangemerkt, met eisen zoals risicomanagement, datakwaliteit, technische documentatie, menselijke controle en duidelijke gebruikersinformatie.

Ook wanneer een AI assistent niet hoog risico is, bijvoorbeeld administratieve planning, legt de AI Act nog steeds transparantieplichten op, mensen moeten worden geïnformeerd wanneer zij met een AI systeem interacteren, tenzij dit evident is, en bepaalde synthetische content moet worden bekendgemaakt of gemarkeerd.

In de praktijk stuurt dit zorgimplementaties van AI richting gedocumenteerde risicobeheersing, wat het systeem wel en niet kan, human in the loop escalatiepaden, auditability en logging, en duidelijke communicatie aan de voorkant, u spreekt met een AI assistent, wat allemaal natuurlijk aansluit op een sterke beveiligings en privacyarchitectuur.

HIPAA: de prescriptieve Amerikaanse standaard

Voor zorgaanbieders in de VS is HIPAA compliance de licentie om te opereren. Een cruciaal onderdeel voor AI implementatie is de Business Associate Agreement, BAA. Onder HIPAA moet elke leverancier die Protected Health Information, PHI, creëert, ontvangt, beheert of verzendt, een BAA ondertekenen en daarmee juridische aansprakelijkheid voor de data aanvaarden. [6]

Veel generatieve AI tools van de plank bieden geen BAA, waardoor ze ongeschikt zijn voor de zorg. Inquira Health onderscheidt zich door expliciet BAAs met klanten te ondertekenen en zo een noodzakelijke vertrouwensketen te creëren. [6] Daarnaast moeten AI systemen voldoen aan de Minimum Necessary norm, zodat agents alleen toegang hebben tot de specifieke datapunten die nodig zijn voor een taak, zoals het controleren van een agendaplek, in plaats van de volledige klinische voorgeschiedenis. [7]

Snel veranderend federaal beleid met sectorregels en wetgeving per staat

In tegenstelling tot de EU ontbreekt in de VS nog steeds één allesomvattende federale AI wet. In plaats daarvan is de realiteit een model per sector en toezichthouder, aangevuld met AI wetgeving op staatsniveau en een federale koers die sinds 2025 snel is veranderd.

1. Toezicht op zorg en medische hulpmiddelen (FDA): Als AI verder gaat dan administratie en klinische functionaliteit krijgt, triage, diagnostische ondersteuning, monitoring of andere medische doeleinden, wordt het kader van de FDA voor AI en ML enabled devices leidend. De FDA heeft guidance gepubliceerd over Predetermined Change Control Plans, PCCPs, een mechanisme dat gecontroleerde modelupdates mogelijk moet maken terwijl verwachtingen rond veiligheid en effectiviteit behouden blijven.
2. Consumentenbescherming en handhaving zonder AI uitzondering (FTC): Ook zonder specifieke AI wetgeving leunen Amerikaanse toezichthouders op bestaande bevoegdheden om misleidende claims en schadelijke praktijken met AI aan te pakken. De FTC heeft handhaving expliciet gepositioneerd als het toepassen van standaard consumentenbeschermingsregels op AI gedreven producten en marketing.
3. AI wetgeving per staat (lappendeken): De meest relevante compliance driver op korte termijn is wetgeving op staatsniveau gericht op hoog risico AI en discriminatierisico. Colorado’s SB24 205 verplicht deployers van hoog risico AI systemen om vanaf 1 februari 2026 redelijke zorg te betrachten om consumenten te beschermen tegen algoritmische discriminatie, naast andere verplichtingen.
4. Federale richting is in beweging: Het AI executive order uit de Biden periode, EO 14110, is in januari 2025 ingetrokken, en daaropvolgende executive actions hebben de nadruk gelegd op het verlagen van drempels voor AI ontwikkeling en het tegengaan van fragmentatie op staatsniveau, meest recent met een order van december 2025 gericht op het tegengaan van AI regulering door staten, al is de houdbaarheid van preemption via executive action omstreden.

Bottom line: In de VS betekent het veilig uitrollen van AI assistenten in de zorg steeds vaker het volgen van, a, HIPAA en BAA verplichtingen voor PHI, b, FDA verwachtingen zodra functionaliteit richting medische hulpmiddelen gaat, c, FTC toezicht op claims en waarborgen, en d, een groeiende set AI regels per staat, terwijl federaal beleid blijft evolueren.

Deel III: De unieke kwetsbaarheden van generatieve AI

De verschuiving naar generatieve AI, GenAI, gedreven door Large Language Models, LLMs, introduceert nieuwe beveiligingsvectoren die traditionele firewalls niet volledig kunnen afdekken.

• Prompt injection: Kwaadwillenden kunnen proberen de veiligheidsprotocollen van een AI te omzeilen met specifieke input. Een succesvolle injection kan een AI dwingen om gevoelige patiëntplanningen of medische codes prijs te geven. [10]
• Hallucinatie: Generatieve modellen kunnen informatie verzinnen, wat een risico vormt voor dataintegriteit. In een klinische context kan een AI die een niet bestaande medicatieallergie hallucineert leiden tot schadelijke medische fouten. [10]
• Datalekken: Er is een wijdverspreid risico dat gevoelige data die in een publiek model wordt ingevoerd, in de trainingsset terechtkomt en later aan andere gebruikers wordt teruggegeven. Dit mozaïek effect vraagt om architecturen die klantdata strikt isoleren. [7]

Deel IV: Een versterkte architectuur ontleden, het Inquira Health model

Om deze dreigingen tegen te gaan hanteert Inquira Health een Security by Design filosofie, met een gelaagde verdedigingsarchitectuur.

1. Soevereine cloud en infrastructuur

Inquira hanteert een soevereine cloudstrategie met dedicated regio’s. EU data blijft binnen de Europese Unie, terwijl patiëntdata uit de VS uitsluitend wordt verwerkt in datacenters in de VS. Deze isolatie waarborgt naleving van lokale regels voor dataresidentie en beperkt grensoverschrijdende juridische risico’s. [9]

2. Encryptie op militair niveau

Vertrouwelijkheid van data wordt gegarandeerd via strenge encryptiestandaarden:

• At rest: Alle opgeslagen data, inclusief transcripts en logs, wordt versleuteld met AES 256. [9]
• In transit: Data die tussen patiënten en de cloud beweegt, gaat via tunnels die zijn beveiligd met TLS 1.3. [9]
• Mediastreams: Spraakgesprekken worden beschermd met Secure Real time Transport Protocol, SRTP, waardoor meeluisteren op de audiostream zelf wordt voorkomen. [9]

3. De Zero Retention engine

Om het risico op datalekken te adresseren gebruikt Inquira enterprise grade modellen, via Azure OpenAI Service, met een strikt Zero Retention beleid. In tegenstelling tot consumenten AI tools zorgt de architectuur van Inquira ervoor dat inputdata vluchtig wordt verwerkt en nooit wordt gebruikt om de onderliggende foundation models te trainen. [6] Daarmee wordt het risico effectief geneutraliseerd dat patiëntdata onderdeel wordt van het publieke domein.

4. Identity and Access Management, IAM

Inquira handhaaft Role Based Access Control, RBAC, en verplichte Multi Factor Authentication, MFA. Dit zorgt ervoor dat alleen geautoriseerd personeel toegang heeft tot gevoelige administratieve interfaces en dat de impact van een eventueel gecompromitteerd account sterk wordt beperkt. [9]

5. Certificeringen en governance

Beveiligingsclaims worden ondersteund door onafhankelijke audits. Inquira Health beschikt over certificeringen voor ISO 27001:2023, Information Security Management, en NEN 7510:2024, Informatiebeveiliging in de zorg, wat wijst op een volwassen en aantoonbaar beveiligingsniveau. [9]

6. DPA’s per agent en expliciete scope control

Inquira structureert compliance zo dat elke agent en use case eenduidig gekoppeld is aan een afgebakende verwerkingsscope, waardoor ambiguïteit tijdens juridische en security reviews afneemt. Dit helpt te borgen dat de patiëntgerichte workflow overeenkomt met wat contractueel is vastgelegd, en minimaliseert verrassingen tijdens inkoop en DPIA beoordeling. 

7. Dataminimalisatie, PII validatie en masking

Naast encryptie past Inquira dataminimalisatie toe op workflow niveau, inclusief PII validatie in capture flows, PII masking en least privilege zichtbaarheid zodat medewerkers en systemen alleen zien wat nodig is. Dit sluit goed aan op het minimalisatiebeginsel van de AVG en verkleint de impact van prompt injection of onbedoelde disclosure. 

8. Audit trails voor elke PII touch

Inquira breidt auditability uit van infrastructuur naar operatie, PII read en write events door gebruikers en AI worden gelogd, audit trails zijn beschikbaar in het dashboard en geëxtraheerde data is herleidbaar over gesprekken, transcripts en API’s, ter ondersteuning van onderzoek, interne beheersing en bewijsvoering tijdens audits.   

9. EU AI Act waarborgen ingebouwd in het product

Om aan te sluiten op de verwachtingen van de EU AI Act voor administratieve assistenten met beperkt risico benadrukt Inquira transparantie, transcripts en data to conversation links, prompt en workflow beperkingen en menselijke controle als first class features, zodat audits niet alleen kunnen verifiëren wat het model heeft geproduceerd, maar ook waarom en op basis waarvan dit is afgeleid. [11]

10. Enterprise readiness voor zorg op schaal

Inkoopteams kijken vaak verder dan beveiligingsfeatures naar operationele volwassenheid. Inquira ondersteunt SSO en MFA, biedt API en FHIR friendly connectors en onderhoudt een publiek Trust Center om due diligence en onboarding te versnellen. [12]

Conclusie: het security dividend

Het verhaal over AI in de zorg heeft zich vooral gericht op efficiëntie. De data uit 2024 en 2025 vraagt echter om een perspectiefverschuiving, security is een bepalende factor voor patiëntveiligheid. De kosten van onveiligheid worden niet langer alleen gemeten in boetes, maar in verstoorde zorg en verslechterde uitkomsten.

Door strenge standaarden te omarmen, soevereine clouds, zero retention architecturen en end to end encryptie, kunnen zorgorganisaties security ombuigen van een risico naar een concurrentievoordeel. Inquira Health’s toewijding aan deze principes biedt een routekaart voor de veilige, effectieve en ethische inzet van AI assistenten in de moderne geneeskunde.