De EU AI-verordening en AI in de zorg: wat zorgaanbieders moeten weten

De ratificatie en de aanstaande volledige handhaving van de Europese Unie Artificial Intelligence Act, de EU AI Act, markeert een duidelijk keerpunt in het bestuur van digitale technologieën en verandert het operationele speelveld voor zorgaanbieders in heel Europa fundamenteel. Deze wetgeving, wereldwijd de eerste in zijn soort, voegt niet simpelweg een extra laag bureaucratie toe, zij introduceert een integraal, risicogebaseerd architectuurkader dat is ontworpen om de ontwikkeling, inzet en monitoring van AI systemen te reguleren.[1] Voor Europese zorginstellingen, met name in lidstaten met al strenge normen zoals Nederland en Duitsland, vraagt deze verordening om een ingrijpende herbezinning op inkoopstrategieën en governance structuren. De focus van compliance verschuift van de datacentrische privacyverplichtingen van de Algemene Verordening Gegevensbescherming, de AVG, naar een bredere, productveiligheidsgerichte benadering die de impact op grondrechten, technische robuustheid en ethische implicaties van algoritmische tools beoordeelt.[3]

De komst van de AI Act valt samen met een periode van intensieve digitale transformatie in de Europese zorg, gedreven door de dubbele druk van personeelstekorten en de noodzaak tot operationele efficiëntie. De verordening werkt samen met de European Health Data Space, de EHDS, en creëert een complex regelgevend matrix waarin datastromen samenkomen met strikte veiligheidsrails.[5] De EHDS beoogt het potentieel van gezondheidsdata te ontsluiten voor zowel de levering van eerstelijnszorg als secundaire onderzoeksinnovatie, terwijl de AI Act tegelijkertijd strikte beperkingen oplegt aan hoe die data door autonome systemen mogen worden verwerkt. Deze wisselwerking creëert een unieke uitdaging voor ziekenhuisbestuurders, hoe omarm je de efficiëntie van AI, met name in administratieve en laagcomplexe klinische taken, zonder te belanden in de zware compliance lasten die horen bij de classificatie als Hoog Risico.

Daarnaast kan de geopolitieke en economische context van deze verordening moeilijk worden overschat. Terwijl zorgstelsels worstelen met herstel na de pandemie en met de deaths of despair die samenhangen met economische onzekerheid, probeert de AI Act innovatie te balanceren met maatschappelijke bescherming.[8] De wet adresseert zorgen over deprofessionalisering en baanverdringing door menselijk toezicht verplicht te stellen, zodat AI een hulpmiddel blijft voor ondersteuning in plaats van vervanging. Deze mensgerichte benadering is verankerd in de eis van human agency, die aanbieders verplicht om interfaces te implementeren waarmee zorgprofessionals AI output kunnen overrulen, monitoren en begrijpen.[9] Daardoor is de inkoop van AI agents niet langer uitsluitend een IT beslissing, het is een kwestie van klinische governance geworden en vraagt om een multidisciplinaire samenhang van juridische, medische en technische expertise om de convergerende eisen van de Medical Device Regulation, de MDR, en het nieuwe AI wetgevingskader te navigeren.

De risicogebaseerde architectuur, classificatie in de zorg navigeren

Het centrale mechanisme van de EU AI Act is het risicogebaseerde classificatiesysteem, dat AI toepassingen indeelt in vier duidelijke niveaus van potentiële schade, onaanvaardbaar, hoog, beperkt en minimaal. Voor zorgaanbieders is het correct bepalen waar een specifieke tool op dit spectrum valt de meest kritieke stap in het inkoopproces, omdat dit de zwaarte van de daaropvolgende wettelijke verplichtingen bepaalt.[11]

AI systemen met hoog risico, de klinische last

Het overgrote deel van klinische AI toepassingen, bedoeld voor diagnostiek, behandelplanning of fysiologische monitoring, wordt geclassificeerd als AI systemen met Hoog Risico. Deze classificatie is vaak automatisch voor software die al kwalificeert als medisch hulpmiddel onder de MDR, Verordening (EU) 2017/745, en vereist een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie.[13] De regulatoire logica is dat een fout in een diagnostisch algoritme of een robotische chirurgische assistent kan leiden tot overlijden of onomkeerbare gezondheidsschade, wat het hoogste niveau van toezicht rechtvaardigt.

Leveranciers van systemen met hoog risico moeten voldoen aan een uitputtende lijst eisen. Daaronder valt het opzetten van een integraal risicomanagementsysteem dat gedurende de volledige levenscyclus van de AI functioneert, niet alleen op het moment van implementatie.[15] Verplichtingen rond datagovernance zijn bijzonder streng, trainings, validatie en testdatasets moeten relevant, representatief en zo veel mogelijk foutvrij zijn. Dit is een directe wettelijke reactie op het historische probleem van algoritmische bias, waarbij AI modellen die zijn getraind op homogene populaties onvoldoende presteren bij diverse patiëntgroepen.[17] Voor een ziekenhuis dat een hoog risico radiologie AI inzet betekent dit dat de instelling moet verifiëren dat de leverancier het model grondig heeft getest op data die representatief is voor de eigen lokale patiëntenpopulatie, een eis die de lat voor due diligence tijdens inkoop aanzienlijk verhoogt.[19]

Bovendien wordt de black box aard van deep learning modellen direct uitgedaagd door de transparantie eisen van de AI Act. Systemen met hoog risico moeten zodanig ontworpen zijn dat ze voldoende transparant zijn, zodat deployers, zorgprofessionals, de output kunnen interpreteren en de werking kunnen begrijpen.[2] Deze explainability is niet slechts een technische feature, maar een juridische voorwaarde voor geïnformeerde klinische besluitvorming. Als een arts niet kan begrijpen waarom een AI tool een specifieke behandeling aanbeveelt, kan het systeem niet voldoen aan de conformiteitseisen van de wet, waardoor inzet onrechtmatig wordt.

AI systemen met beperkt risico, de administratieve kans

In scherp contrast met de zware lasten voor klinische tools identificeert de AI Act een categorie AI systemen met Beperkt Risico, technologieën waarbij het primaire risico samenhangt met transparantie en manipulatie in plaats van fysieke veiligheid. Deze categorie omvat veel administratieve en patiëntbetrokkenheidstools die ziekenhuisprocessen momenteel vernieuwen, zoals chatbots, spraakassistenten en geautomatiseerde planningsagents.[12]

De classificatie van deze systemen als beperkt risico is strategisch cruciaal voor de zorg. Het suggereert dat administratieve AI, tools voor patiëntintake, afspraakverplaatsingen en algemene vragen, met een aanzienlijk lichtere regulatoire footprint kan worden ingezet dan klinische decision support systemen. De belangrijkste verplichting voor beperkt risico systemen is transparantie onder Artikel 50, de aanbieder moet ervoor zorgen dat de gebruiker, de patiënt, expliciet wordt geïnformeerd dat hij of zij met een machine interageert. Dit onderscheid maakt het mogelijk dat zorgorganisaties AI snel adopteren voor operationele efficiëntie, zonder de jarenlange conformiteitsbeoordelingscycli die nodig zijn voor medische hulpmiddelen met hoog risico.

Toch is de grens tussen administratief en klinisch poreus en vraagt zij om zorgvuldige navigatie. Een voice agent die strikt afspraken plant is beperkt risico. Als diezelfde agent natural language processing, NLP, gebruikt om de ernst van symptomen te beoordelen en een afspraak te prioriteren, en daarmee feitelijk triage uitvoert, dan overschrijdt hij de drempel naar software als medisch hulpmiddel en wordt hij een AI systeem met Hoog Risico. Deze functionele verschuiving is een belangrijke compliance valkuil, zorgaanbieders moeten het intended purpose van hun AI agents strikt definiëren in verwerkersovereenkomsten, DPAs, om te borgen dat zij binnen de categorie beperkt risico blijven.23

Verboden en minimaal risico praktijken

De AI Act stelt ook duidelijke rode lijnen voor AI gebruik. AI systemen die subliminale technieken inzetten om gedrag te vervormen, of die kwetsbaarheden van specifieke groepen uitbuiten, zoals kinderen of ouderen, vallen onder Onaanvaardbaar Risico en zijn volledig verboden. Hoewel ziekenhuizen dit waarschijnlijk niet bewust zullen inkopen, moeten zorgaanbieders alert blijven op leveranciers waarvan engagement algoritmen onbedoeld manipulatief kunnen worden. Omgekeerd blijven Minimaal Risico systemen, zoals spamfilters of AI games in kinderafdelingen, grotendeels ongereguleerd, al wordt vrijwillige naleving van gedragscodes aangemoedigd om een cultuur van betrouwbare AI te bevorderen.

Convergentie met de Medical Device Regulation, MDR

De gelijktijdige toepassing van de AI Act en de Medical Device Regulation, MDR, creëert een complexe, dubbele regulatoire omgeving voor zorgaanbieders. Waar de MDR zich richt op klinische veiligheid en prestaties, voegt de AI Act aanvullende eisen toe rond grondrechten en datagovernance. Deze convergentie is extra uitdagend omdat definities en classificatieregels van beide regimes niet perfect op elkaar aansluiten, wat kan leiden tot juridische onzekerheid.

De dubbele conformiteitslast

Software die onder de MDR kwalificeert als medisch hulpmiddel is onderworpen aan strenge klinische evaluatie en post market surveillance. De AI Act respecteert dit bestaande kader door de conformiteitsbeoordelingen voor systemen met hoog risico te integreren in het MDR proces. Dit betekent dat idealiter één aangemelde instantie compliance met beide regelgevingen beoordeelt.[10] Tegelijk introduceert de AI Act specifieke eisen die verder gaan dan de MDR, met name rond de kwaliteit van trainingsdata en de robuustheid tegen adversarial attacks.

Voor zorgaanbieders betekent dit dat een CE markering onder de MDR niet langer het enige compliance bewijs is. Inkoopteams moeten nu verifiëren dat de conformiteitsbeoordeling ook expliciet de eisen van de AI Act afdekt. Dit omvat het controleren van technische documentatie die de weerbaarheid tegen fouten, cybersecurity maatregelen en het ontbreken van bias in ontwikkelingsdatasets aantoont. De presumption of conformity die hoort bij geharmoniseerde normen wordt hierbij cruciaal, en zorgaanbieders doen er goed aan leveranciers te selecteren die aansluiten op opkomende normen zoals ISO 42001, Artificial Intelligence Management Systems, naast de traditionele normen voor medische hulpmiddelen.[26]

Post market surveillance en aansprakelijkheid

Zowel de MDR als de AI Act leggen verplichtingen op voor monitoring na marktintroductie, maar ze verschillen in reikwijdte. De MDR focust op klinische incidenten en veiligheidsrapportage. De AI Act breidt dit uit met monitoring van effecten op grondrechten en het detecteren van serious incidents die samenhangen met de werking van het AI systeem.[18]

Cruciaal is dat de AI Act het aansprakelijkheidslandschap verduidelijkt door onderscheid te maken tussen de provider, fabrikant, en de deployer, de zorgorganisatie. Waar de fabrikant verantwoordelijk is voor het ontwerp, is de zorgaanbieder aansprakelijk voor het gebruik. Als een ziekenhuis een AI systeem met hoog risico inzet zonder voldoende menselijk toezicht te borgen, of het systeem gebruikt voor een doel dat niet in de gebruiksinstructies staat, bijvoorbeeld een diagnostische tool voor volwassenen inzetten bij pediatrische patiënten, dan verschuift de aansprakelijkheid naar het ziekenhuis. Dit vereist een robuuste interne governance structuur, waarin IT, zorgprofessionals en juristen samenwerken om AI prestaties te monitoren en strikte naleving van operationele protocollen te waarborgen.

De administratieve AI revolutie, beperkt risico benutten voor efficiëntie

Te midden van de regulatoire complexiteit van klinische AI vindt parallel een transformatie plaats in de zorgadministratie. De inzet van AI agents voor taken zoals patiëntintake, planning en facturatie is een impactvolle, lager risico route voor digitale transformatie. Door deze routinematige interacties te automatiseren kunnen zorgorganisaties chronische personeelstekorten en administratieve burn out aanpakken, mits zij de transparantie en beveiligingsverplichtingen van de AI Act goed navigeren.

De ROI van voice agents en chatbots

Het economische argument voor administratieve AI is overtuigend. Zorgprofessionals in Europa geven aan een aanzienlijk deel van hun tijd, vaak meer dan 40 procent, te besteden aan verslaglegging en administratieve taken in plaats van directe patiëntenzorg.[30] Deze administratieve last is een belangrijke aanjager van burn out en draagt bij aan inefficiënties die zorgkosten verhogen.[32]

AI gedreven voice agents en chatbots bieden een schaalbare oplossing. Deze systemen kunnen 24/7 draaien en duizenden gelijktijdige patiëntvragen afhandelen over afspraaktijden, herhaalrecepten en algemene ziekenhuisinformatie. Door deze taken te verplaatsen naar AI entiteiten met Beperkt Risico kunnen ziekenhuizen schaarse menselijke capaciteit heralloceren naar klinische activiteiten met hoge waarde.[34] Casestudies en sectorrapporten suggereren dat geautomatiseerde systemen tot 30 tot 40 procent van routinematige patiënt FAQs kunnen afhandelen, waardoor wachttijden dalen en patiënttevredenheid verbetert. Bovendien is de kostprijs per transactie voor een AI agent een fractie van die van een menselijk callcenter, wat een duidelijke Return on Investment, ROI, oplevert die de financiële houdbaarheid van zorgorganisaties ondersteunt.

Transparantie, de hoeksteen van vertrouwen, Artikel 50

De classificatie Beperkt Risico voor administratieve AI is afhankelijk van strikte naleving van transparantieverplichtingen uit Artikel 50 van de AI Act. Dit artikel vereist dat natuurlijke personen geïnformeerd worden dat zij met een AI systeem interageren, tenzij dit uit de context evident is. In de gevoelige zorgcontext, waar patiënten kwetsbaar of gespannen kunnen zijn, is vertrouwen op evidentie juridisch en ethisch risicovol.

Best practice is expliciete en onmiddellijke disclosure. Wanneer een patiënt een ziekenhuislijn belt die wordt beantwoord door een AI voice agent, moet het systeem zich helemaal aan het begin van de interactie identificeren als kunstmatige entiteit. Als het systeem synthetische audio, een deepfake stem, of video genereert, moet dit technisch gemarkeerd zijn en detecteerbaar als kunstmatig gegenereerd.[21] Deze eis is bedoeld om misleiding te voorkomen en het principe van human agency te borgen, zodat patiënten een geïnformeerde keuze kunnen maken om door te gaan of een menselijke medewerker te vragen.

Niet naleven van deze transparantieregels kan leiden tot substantiële bestuurlijke boetes, tot €15 miljoen of 3 procent van de totale wereldwijde jaaromzet.[38] Daarom moeten zorgaanbieders ervoor zorgen dat hun inkoopcontracten met AI leveranciers specifieke garanties bevatten over Artikel 50 compliance, zodat alle transparantie meldingen standaard in de user interface zijn ingebouwd.

Governance frameworks voor administratieve tools

Hoewel administratieve AI minder regulatoir risico kent dan klinische AI, verwerkt het nog steeds gevoelige patiëntgegevens, wat een governance framework vereist dat de strengheid van hoog risico systemen benadert. Toonaangevende leveranciers in dit domein, zoals Inquira Health, laten zien dat vrijwillige naleving van hoogwaardige beveiligingsstandaarden een belangrijke onderscheidende factor is bij inkoop.

Zorgaanbieders zouden moeten eisen dat leveranciers van administratieve AI certificeringen hebben zoals ISO 27001, Information Security Management, en, cruciaal voor de Nederlandse markt, NEN 7510. NEN 7510 is een Nederlandse norm die informatiebeveiligingsmaatregelen specifiek toespitst op de zorg, met nadruk op de beschikbaarheid en integriteit van patiëntdata naast vertrouwelijkheid. Opname van deze norm in het compliance portfolio van een leverancier duidt op een volwassen begrip van zorgspecifieke risico’s en fungeert als sterke proxy voor AVG compliance binnen EU jurisdicties.[40]

Daarnaast moeten administratieve AI systemen strikte verwerkersovereenkomsten, DPAs implementeren die elke use case 1 op 1 vastleggen. Deze granulaire aanpak voorkomt scope creep, zodat een tool die is ingekocht voor planning niet ongemerkt klinische triage data gaat verwerken zonder de benodigde juridische en technische waarborgen.

Technische soevereiniteit, governance, encryptie en audit trails

De handhaving van de AI Act verheft technische standaarden van IT best practices naar juridische noodzaak. Voor Europese zorgaanbieders is het borgen van technische soevereiniteit, controle over datastromen, opslag en toegang, essentieel. Dit vraagt om een diepgaande beoordeling van specifieke technische protocollen rond encryptie, logging en dataresidency.

ISO 27001 en zorgnormen, de security baseline

Naleving van ISO 27001 samen met lokale zorgstandaarden, zoals NEN 7510, creëert een defense in depth strategie voor zorgdata. Waar ISO 27001 een generiek raamwerk biedt voor informatiebeveiliging, vertaalt NEN 7510 deze eisen naar de taal van patiëntenzorg. De norm vereist dat informatiebeveiligingsmaatregelen de tijdige levering van zorg niet mogen belemmeren, en balanceert strikte toegangscontrole met de noodzaak van databeschikbaarheid in noodsituaties.[41]

Voor AI agents betekent dit dat de systeemarchitectuur veerkrachtig moet zijn. Leveranciers moeten de status Beperkt Risico aantonen via duidelijke Statements of Applicability, SoA, die exact beschrijven welke beveiligingsmaatregelen zijn ingericht om patiëntdata te beschermen. Dit omvat ook supplier management processen die subverwerkers toetsen, zodat de volledige keten voldoet aan Europese beveiligingsstandaarden.

Encryptiestandaarden, bescherming van data in transit en at rest

De integriteit van patiëntinteracties die door AI agents worden afgehandeld steunt op robuuste encryptie. Zorgaanbieders moeten verifiëren dat leveranciers Secure Real time Transport Protocol, SRTP, gebruiken voor alle versleutelde mediastromen, spraak en video. SRTP biedt vertrouwelijkheid, message authentication en replay protection voor de audiogegevens zelf, en voorkomt afluisteren of manipulatie tijdens het gesprek.

Naast media encryptie moeten control signaling en data in transit worden beveiligd met Transport Layer Security, TLS, bij voorkeur versie 1.2 of 1.3. Encryptie at rest is een niet onderhandelbare baseline, alle patiënttranscripten, logs en metadata die op servers worden opgeslagen moeten versleuteld zijn zodat ze waardeloos zijn bij een fysieke of digitale inbreuk. Het Least Privilege principe moet de toegang tot encryptiesleutels en de data die zij beschermen sturen, zodat alleen geautoriseerde personen en processen gevoelige informatie kunnen ontsleutelen.

Audit trails en ISO 27789, de mechaniek van accountability

Transparantie in de AI Act wordt operationeel gedefinieerd door traceability. Zorgaanbieders moeten eisen dat AI systemen onveranderbare audit trails genereren die aansluiten op ISO 27789 en NEN 7513.[42] Deze normen specificeren de inhoud en structuur van audit logs voor elektronische patiëntendossiers en vereisen dat elke toegang tot persoonsgegevens in de zorg, PHI, door een mens of een AI agent, wordt vastgelegd.

Een compliant log entry moet vastleggen:

Identificatie: Wie, welke specifieke AI agent of user account, toegang had tot de data.
Tijdstempel: De exacte datum en tijd van toegang.
Doelobject: Welke patiëntrecord of welk data element is geraadpleegd.
Actie: De aard van de handeling, bijvoorbeeld lezen, schrijven, bijwerken, verwijderen.
Rechtvaardiging: De reden voor toegang, bijvoorbeeld afspraakplanning.

Deze logs moeten zodanig worden opgeslagen dat wijziging wordt voorkomen, onveranderbaarheid, en moeten exporteerbaar zijn voor beoordeling door functionarissen gegevensbescherming, FG, of auditors. In de context van de AI Act vormen deze logs het primaire bewijs van menselijk toezicht en systeemprestaties, en maken zij reconstructie mogelijk bij een serious incident of algoritmische fout.

Dataresidency en soevereiniteit

Om te voldoen aan de AVG en de strenge datagovernance eisen van de AI Act moeten zorgaanbieders regionale data isolatie eisen. Patiëntdata die door AI agents wordt verwerkt zou idealiter nooit de Europese Economische Ruimte, EER, mogen verlaten. Leveranciers zoals Inquira Health spelen hierop in met geïsoleerde EU dataregio’s, zodat verwerking en opslag plaatsvinden binnen rechtsgebieden die aansluiten op Europese privacywetgeving. Dit beperkt risico’s rond grensoverschrijdende doorgifte en conflicten met buitenlandse toezichtwetgeving, zoals de Amerikaanse CLOUD Act.

Compliance operationaliseren, het handboek voor de deployer

De stap van theorie naar praktijk vraagt dat zorgaanbieders een proactieve deployer mindset aannemen. De AI Act legt de verantwoordelijkheid voor veilig gebruik bij het ziekenhuis en vereist dat specifieke operationele protocollen aanwezig zijn voordat de eerste patiënt met een AI systeem interageert.

Menselijk toezicht en human in the loop

Artikel 14 van de AI Act vereist dat AI systemen met hoog risico zo zijn ontworpen dat effectief menselijk toezicht mogelijk is. Voor zorgaanbieders betekent dit het implementeren van een Human in the Loop, HITL, workflow. Deployers moeten competente, getrainde personen aanwijzen die de werking van de AI bewaken. Deze medewerkers moeten de mogelijkheden van het systeem begrijpen en vooral ook de beperkingen.

Operationaliseren omvat:

Training: Medewerkers moeten worden getraind om automation bias te herkennen, de neiging om AI output boven eigen professioneel oordeel te plaatsen, en moeten de ruimte krijgen om AI aanbevelingen te negeren als die strijdig zijn met klinisch bewijs.
Interventieprotocollen: Er moeten duidelijke procedures zijn voor wanneer een mens moet ingrijpen of het AI systeem moet uitschakelen, bijvoorbeeld een kill switch voor een defecte chatbot.
Feedback loops: Clinici moeten fouten of afwijkingen direct aan de leverancier kunnen melden, als onderdeel van post market monitoring.

Fundamental Rights Impact Assessments, FRIA

Voor publieke ziekenhuizen en private partijen die publieke diensten leveren triggert de inzet van een AI systeem met hoog risico de verplichting tot een Fundamental Rights Impact Assessment, FRIA. Dit is een aparte exercitie ten opzichte van de Data Protection Impact Assessment, DPIA, uit de AVG, al zijn er overeenkomsten.

Een FRIA moet beoordelen:

Non discriminatie: Kan het AI systeem bepaalde patiëntgroepen onbedoeld benadelen door de data waarop het is getraind?
Toegang tot zorg: Beïnvloedt de inzet van het systeem de mogelijkheid van patiënten om zorg te krijgen, bijvoorbeeld een digitale triage tool die drempels opwerpt voor minder digitaal vaardige ouderen?
Consumentenbescherming: Worden patiënten voldoende geïnformeerd en beschermd tegen manipulatie?

De resultaten van de FRIA moeten worden gemeld aan de relevante markttoezichthouder en de deployer moet een plan hebben om geïdentificeerde risico’s te mitigeren.

Inkoopchecklist voor zorgaanbieders

Om compliance te borgen en aansprakelijkheid te beperken doen zorgaanbieders er goed aan een strikte checklist te gebruiken bij de inkoop van elk AI systeem.

Categorie	Checklist item	Regulatoire driver
Classificatie	Is het systeem Hoog Risico, klinisch, of Beperkt Risico, administratief? Is er een geldig CE certificaat voor Hoog Risico?	AI Act Art. 6 / MDR
Transparantie	Identificeert het systeem zichzelf als AI, Art. 50? Zijn deepfakes gemarkeerd?	AI Act Art. 50
Governance	Heeft de leverancier ISO 27001 en NEN 7510 certificeringen?	AVG Art. 32 / Industry best practice
Dataveiligheid	Worden data verwerkt en opgeslagen in de EU? Wordt SRTP en TLS encryptie gebruikt?	AVG / AI Act datagovernance
Toezicht	Zijn er tools voor menselijk toezicht, HITL? Zijn medewerkers getraind om ze te gebruiken?	AI Act Art. 14 en 26
Traceerbaarheid	Worden onveranderbare logs gegenereerd conform NEN 7513 en ISO 27789?	AI Act Art. 12
Contracten	Legt de DPA 1 op 1 de specifieke use case vast?	AVG / AI Act aansprakelijkheid

Economische implicaties en toekomstbeeld

De kosten van compliance met de EU AI Act zijn aanzienlijk, maar moeten worden afgewogen tegen de kosten van non compliance en de potentiële operationele besparingen.

De kosten van compliance versus non compliance

Voor systemen met hoog risico kunnen de kosten voor conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie en kwaliteitsmanagement variëren van tienduizenden tot honderdduizenden euro’s.[46] Deze kosten worden grotendeels gedragen door de provider, fabrikant, maar zullen waarschijnlijk via prijsstelling worden doorberekend aan zorgorganisaties. Voor administratieve tools met Beperkt Risico is de compliance last echter veel lager en ligt de focus vooral op transparantie en standaard IT security.

Daartegenover staat dat de kosten van non compliance potentieel catastrofaal zijn. Boetes voor verboden praktijken kunnen oplopen tot €35 miljoen of 7 procent van de wereldwijde omzet, terwijl het niet voldoen aan datagovernance of transparantieverplichtingen kan leiden tot boetes tot €15 miljoen. Los van boetes kan reputatieschade door een datalek of een onethische AI inzet het vertrouwen van patiënten aantasten, en vertrouwen is de valuta van de zorg.

De toekomst, 2026 en verder

Naarmate de AI Act richting volledige toepassing in medio 2026 beweegt zal de zorgsector een standaardisering van AI governance zien. We kunnen de opkomst verwachten van Regulatory Sandboxes, gecontroleerde omgevingen waarin aanbieders innovatieve AI systemen kunnen testen onder toezicht van toezichthouders. Ziekenhuizen doen er goed aan actief deelname aan deze sandboxes te zoeken om vroegtijdig toegang te krijgen tot compliant innovatie.

Daarnaast zullen normen zoals ISO 42001 waarschijnlijk de nieuwe baseline worden voor AI management, vergelijkbaar met hoe ISO 27001 dat is voor security. Zorgaanbieders die hun interne governance nu al op deze normen afstemmen zijn het best gepositioneerd om het veranderende regelgevingslandschap te navigeren.

Conclusie

De EU AI Act staat voor een volwassenwording van de digitale zorgmarkt. De sector beweegt weg van het move fast and break things ethos naar een model van move responsibly and secure trust. Voor zorgaanbieders verduidelijkt de wet de spelregels en maakt zij onderscheid tussen het hoog risico domein van klinische decision support en de efficiëntiegedreven wereld van administratieve automatisering.

Door AI agents met Beperkt Risico in te zetten voor administratieve taken kunnen Europese zorgaanbieders direct kritieke personeelsuitdagingen aanpakken en burn out verminderen, mits zij strikte governance standaarden naleven. Naleving van NEN 7510 en ISO 27001, het eisen van robuuste audit trails, ISO 27789, en het strikt handhaven van transparantieverplichtingen zijn niet alleen regulatoire vinkjes, het zijn ethische imperatieven van moderne zorg.

Als deployer fungeert de zorgaanbieder als de laatste bewaker van patiëntveiligheid. Door deze verantwoordelijkheid te omarmen met geïnformeerde inkoop en proactieve governance kan de sector de transformerende kracht van AI benutten om zorg te leveren die veiliger, efficiënter en uiteindelijk menselijker is.

Belangrijkste takeaways voor zorgaanbieders

Differentieer risico: strikte conformiteit voor klinische tools, Hoog Risico, versus transparantie voor administratieve bots, Beperkt Risico.
Eis standaarden: ISO 27001 en NEN 7510 zijn niet onderhandelbaar voor databeveiliging in de Europese zorg.
Handhaaf transparantie: Artikel 50 vereist dat AI agents zichzelf identificeren, deepfakes moeten detecteerbaar zijn.
Beveilig de data: borg regionale EU hosting en SRTP en TLS encryptie voor alle spraak en dataverkeer.
Log alles: implementeer onveranderbare audit trails, ISO 27789, voor traceerbaarheid en accountability.
Human in the loop: zet nooit AI met hoog risico in zonder een aangewezen, getrainde menselijke toezichthouder.

Dit rapport verwijst naar de wetsteksten van de EU AI Act, de Medical Device Regulation en ondersteunende technische standaarden zoals die actueel zijn begin 2026.