Renforcé pour le secteur de la santé : garantir la sécurité des assistants IA et la confidentialité des données des patients

L’intégration de l’intelligence artificielle dans l’infrastructure mondiale de santé représente le changement de paradigme le plus important dans l’administration médicale depuis la numérisation des dossiers de santé. Des organisations comme Inquira Health sont à l’avant garde de cette évolution, en déployant des agents capables de gérer l’admission des patients, de combler les créneaux de rendez vous de dernière minute et d’assurer les suivis post opératoires avec une aisance proche de celle d’un humain. [1]

Pourtant, cette renaissance technologique se déroule sur fond de crise de sécurité sans précédent. Les années 2024 et 2025 ont confirmé la santé comme une cible prioritaire des réseaux de cybercriminels, avec un coût moyen d’une violation de données dans le secteur atteignant près de 9 millions d’euros. [2] Ce rapport propose une analyse complète de l’architecture de sécurité nécessaire pour déployer des assistants IA en toute sécurité dans cet environnement à forts enjeux, en mettant l’accent sur la manière dont Inquira Health respecte le RGPD et l’HIPAA tout en s’appuyant sur des mesures de sécurité robustes pour protéger les informations des patients.

Partie I, la crise humanitaire de l’insécurité cyber

Pour comprendre la nécessité d’une sécurité IA rigoureuse, il faut d’abord se confronter à la réalité du paysage actuel des menaces. Au cours des décennies précédentes, une violation de données était surtout une gêne financière et réputationnelle. Aujourd’hui, la numérisation des parcours et processus cliniques signifie qu’une cyberattaque réussie frappe au cœur même de la délivrance des soins.

La létalité de l’indisponibilité

Le passage des cyberattaques du vol de données à la perturbation systémique a introduit un nouvel indicateur dans le tableau de bord du RSSI, le taux de mortalité. Des recherches récentes ont établi une corrélation inquiétante entre les attaques par rançongiciel et des issues défavorables pour les patients. Des enquêtes indiquent qu’un pourcentage significatif d’organisations de santé ayant subi une cyberattaque rapporte ensuite une hausse des taux de mortalité, due aux retards dans les actes et les examens. [3]

Le cas tragique d’un nouveau né au Springhill Memorial Hospital rappelle durement ces enjeux. Lors d’une attaque par rançongiciel, les moniteurs du rythme cardiaque fœtal sont devenus inaccessibles, entraînant l’impossibilité de détecter en temps réel une souffrance fœtale. Cet incident souligne que la sécurité des assistants IA ne consiste pas seulement à protéger les données contre le vol, elle consiste à garantir que les systèmes restent disponibles et exacts lorsque des vies en dépendent. [4]

L’effet de débordement et l’hémorragie financière

L’impact d’une violation est rarement contenu entre les murs de l’établissement victime. Des travaux ont documenté un effet de débordement, où une cyberattaque visant un seul hôpital déstabilise l’écosystème de santé régional. Les hôpitaux voisins constatent des hausses de passages aux urgences, jusqu’à 15 pour cent, car les patients sont réorientés depuis l’établissement ciblé. [5]

Sur le plan financier, les implications sont vertigineuses. Le secteur de la santé affiche les coûts de violation de données les plus élevés de toutes les industries depuis plus d’une décennie. Le rapport IBM 2024 Cost of a Data Breach a estimé le coût moyen d’une violation dans la santé à environ 9 millions d’euros. [2]

Partie II, le creuset réglementaire, perspectives UE et États Unis

RGPD, le modèle européen fondé sur les droits

Le RGPD s’applique dans un périmètre plus large, en classant les données de santé comme des données sensibles nécessitant une protection renforcée et un consentement explicite pour leur traitement. [8] Cela impose des mécanismes d’adhésion explicite, où les patients sont informés qu’ils interagissent avec une IA.

Par ailleurs, le RGPD accorde aux personnes un droit à l’explication, ce qui signifie que la logique des décisions automatisées doit être interprétable. Les réseaux neuronaux de type boîte noire, incapables d’expliquer leur raisonnement, présentent des risques de non conformité. Les fournisseurs doivent privilégier la transparence et s’assurer qu’une supervision humaine est intégrée au processus. Inquira Health garantit la conformité en proposant des régions cloud dédiées dans l’UE afin de satisfaire des exigences strictes de résidence des données. [9]

Le règlement européen sur l’IA, une couche de gouvernance fondée sur le risque au dessus du RGPD

Alors que le RGPD encadre les données, le règlement européen sur l’IA encadre le comportement et la sécurité des systèmes d’IA mis sur le marché de l’UE. Le texte est entré en vigueur le 1 août 2024 et se déploie par étapes, les interdictions de pratiques prohibées et les obligations de culture IA s’appliquent depuis le 2 février 2025, les obligations relatives aux IA à usage général ont commencé le 2 août 2025, et le règlement devient largement applicable le 2 août 2026, avec certains calendriers pour des produits réglementés à haut risque qui s’étendent au delà.

Pour la santé, l’enseignement pratique est que la conformité ne se limite plus à la confidentialité. Selon le cas d’usage, un système d’IA peut relever de niveaux plus stricts. Les logiciels fondés sur l’IA destinés à des finalités médicales peuvent être considérés comme à haut risque, ce qui entraîne des exigences telles que la gestion des risques, la qualité des données, la documentation technique, la supervision humaine et une information claire des utilisateurs.

Même lorsqu’un assistant IA n’est pas à haut risque, par exemple la planification administrative, le règlement impose tout de même des obligations de transparence, les personnes doivent être informées lorsqu’elles interagissent avec un système d’IA, sauf si cela est évident, et certains contenus synthétiques doivent être divulgués ou marqués.

En pratique, cela pousse les déploiements d’IA en santé vers des contrôles de risque documentés, ce que le système peut et ne peut pas faire, des parcours d’escalade avec humain dans la boucle, de l’auditabilité et de la journalisation, ainsi qu’une information de première ligne, vous échangez avec un assistant IA, autant d’éléments qui s’alignent naturellement avec une architecture solide de sécurité et de protection des données.

HIPAA, la norme prescriptive américaine

Pour les prestataires de santé basés aux États Unis, la conformité HIPAA est la condition pour opérer. Un élément critique pour le déploiement de l’IA est le Business Associate Agreement, BAA. Au titre de l’HIPAA, tout fournisseur qui crée, reçoit, conserve ou transmet des informations de santé protégées, PHI, doit signer un BAA, en assumant une responsabilité juridique sur les données. [6]

De nombreux outils d’IA générative prêts à l’emploi ne proposent pas de BAA, ce qui les rend inadaptés au secteur de la santé. Inquira Health se distingue en signant explicitement des BAA avec ses clients, créant ainsi une chaîne de confiance indispensable. [6] En outre, les systèmes d’IA doivent respecter le principe du minimum nécessaire, en veillant à ce que les agents n’accèdent qu’aux données strictement requises pour une tâche, comme vérifier un créneau dans un agenda, plutôt qu’à l’ensemble de l’historique clinique. [7]

Des politiques fédérales en évolution rapide, avec des règles sectorielles et des lois des États

Contrairement à l’UE, les États Unis ne disposent toujours pas d’une loi fédérale unique et complète sur l’IA. La réalité réglementaire repose plutôt sur un modèle par secteurs et agences, complété par des lois des États sur l’IA et par une orientation fédérale qui évolue rapidement depuis 2025.

Supervision de la santé et des dispositifs médicaux (FDA), si l’IA dépasse l’administratif pour entrer dans des fonctions cliniques, triage, aide au diagnostic, surveillance ou autres finalités médicales, le cadre de la FDA pour les dispositifs intégrant IA et apprentissage automatique devient central. La FDA a publié des orientations sur les Predetermined Change Control Plans, PCCP, un mécanisme visant à permettre des mises à jour contrôlées des modèles tout en maintenant les exigences de sécurité et d’efficacité.
Protection des consommateurs et application sans exemption IA (FTC), même sans loi dédiée à l’IA, les régulateurs américains s’appuient sur les pouvoirs existants pour cibler les allégations trompeuses et les pratiques préjudiciables impliquant l’IA. La FTC a explicitement présenté son action comme l’application des règles classiques de protection des consommateurs aux produits et au marketing pilotés par l’IA.
Lois des États sur l’IA (mosaïque), le principal moteur de conformité à court terme est la législation des États visant les IA à haut risque et les risques de discrimination. La loi SB24 205 du Colorado impose aux déployeurs de systèmes d’IA à haut risque de faire preuve de diligence raisonnable pour protéger les consommateurs contre la discrimination algorithmique à partir du 1 février 2026, parmi d’autres obligations.
L’orientation fédérale est instable, le décret présidentiel de l’ère Biden sur l’IA, EO 14110, a été abrogé en janvier 2025, et des actions exécutives ultérieures ont mis l’accent sur la réduction des obstacles au développement de l’IA et sur la contestation de la fragmentation au niveau des États, plus récemment avec un décret de décembre 2025 visant à contrer la régulation de l’IA par les États, même si la solidité d’une préemption via action exécutive est contestée.

En résumé, aux États Unis, déployer des assistants IA de manière sûre en santé signifie de plus en plus suivre, a, les obligations HIPAA et BAA pour les PHI, b, les attentes de la FDA si une fonctionnalité bascule vers le périmètre des dispositifs médicaux, c, l’examen de la FTC sur les allégations et les garde fous, et d, un ensemble croissant de règles des États sur l’IA, tandis que la politique fédérale continue d’évoluer.

Partie III, les vulnérabilités spécifiques de l’IA générative

Le passage à l’IA générative, GenAI, portée par les grands modèles de langage, LLM, introduit de nouveaux vecteurs de sécurité que les pare feux traditionnels ne peuvent pas entièrement traiter.

Injection de prompt, des acteurs malveillants peuvent tenter de contourner les protocoles de sécurité d’une IA via des entrées spécifiques. Une injection réussie pourrait forcer une IA à divulguer des plannings sensibles de patients ou des codes médicaux. [10]
Hallucination, les modèles génératifs peuvent fabriquer des informations, ce qui constitue une menace pour l’intégrité des données. En contexte clinique, une IA qui hallucine une allergie médicamenteuse inexistante pourrait conduire à des erreurs médicales aux conséquences graves. [10]
Fuite de données, il existe un risque omniprésent que des données sensibles saisies dans un modèle public soient absorbées dans son jeu d’entraînement et restituées à d’autres utilisateurs. Cet effet mosaïque impose des architectures qui isolent strictement les données de chaque client. [7]

Partie IV, anatomie d’une architecture renforcée, le modèle Inquira Health

Pour contrer ces menaces, Inquira Health applique une philosophie de sécurité dès la conception, en s’appuyant sur une architecture de défense multicouche.

1. Cloud souverain et infrastructure

Inquira adopte une stratégie de cloud souverain avec des régions dédiées. Les données UE restent au sein de l’Union européenne, tandis que les données des patients aux États Unis sont traitées exclusivement dans des centres de données situés aux États Unis. Cette isolation garantit la conformité aux lois locales de résidence des données et réduit les risques juridiques transfrontaliers. [9]

2. Chiffrement de niveau militaire

La confidentialité des données est garantie par des standards de chiffrement rigoureux,

Au repos, toutes les données stockées, y compris les transcriptions et les journaux, sont chiffrées avec AES 256. [9]
En transit, les données circulant entre les patients et le cloud passent par des tunnels sécurisés par TLS 1.3. [9]
Flux média, les appels vocaux sont protégés via le Secure Real time Transport Protocol, SRTP, empêchant l’écoute clandestine du flux audio lui même. [9]

3. Le moteur Zero Retention

Pour répondre au risque de fuite de données, Inquira utilise des modèles de niveau entreprise, via Azure OpenAI Service, avec une politique stricte de Zero Retention. Contrairement aux outils d’IA grand public, l’architecture d’Inquira garantit que les données d’entrée sont traitées de manière éphémère et ne sont jamais utilisées pour entraîner les modèles fondamentaux sous jacents. [6] Cela neutralise efficacement le risque que les données des patients deviennent partie du domaine public.

4. Gestion des identités et des accès, IAM

Inquira applique un contrôle d’accès basé sur les rôles, RBAC, et une authentification multifacteur, MFA, obligatoire. Cela garantit que seules les personnes autorisées peuvent accéder aux interfaces administratives sensibles, et que le périmètre d’impact d’une éventuelle compromission d’identifiants est fortement limité. [9]

5. Certifications et gouvernance

Les engagements de sécurité sont étayés par des audits indépendants. Inquira Health détient les certifications ISO 27001:2023, management de la sécurité de l’information, et NEN 7510:2024, sécurité de l’information dans le secteur de la santé, démontrant une posture de sécurité mature et vérifiée. [9]

6. DPA par agent et contrôle explicite du périmètre

Inquira structure la conformité de sorte que chaque agent et chaque cas d’usage corresponde clairement à un périmètre de traitement défini, réduisant l’ambiguïté lors des revues juridiques et de sécurité. Cela aide à garantir que le parcours côté patient correspond à ce qui est documenté contractuellement, en limitant les surprises lors des achats et de l’examen DPIA.

7. Minimisation des données, validation des données personnelles, et masquage

Au delà du chiffrement, Inquira applique la minimisation des données au niveau des parcours, notamment la validation des données personnelles dans les flux de collecte, le masquage des données personnelles, et une visibilité au moindre privilège afin que les équipes et les systèmes ne voient que ce dont ils ont besoin. Cela s’accorde avec le principe de minimisation du RGPD tout en réduisant l’impact d’une injection de prompt ou d’une divulgation accidentelle.

8. Pistes d’audit pour chaque accès aux données personnelles

Inquira étend l’auditabilité de l’infrastructure aux opérations, les événements de lecture et d’écriture de données personnelles par les utilisateurs et par l’IA sont journalisés, les pistes d’audit sont accessibles dans le tableau de bord, et les données extraites sont traçables à travers les appels, les transcriptions et les API, ce qui soutient les investigations, les contrôles internes et la collecte de preuves lors des audits.

9. Garde fous du règlement européen sur l’IA intégrés au produit

Pour s’aligner sur les attentes du règlement européen sur l’IA pour des assistants administratifs à risque limité, Inquira met l’accent sur la transparence, transcriptions et liens entre données et conversation, les contraintes de prompt et de workflow, et la supervision humaine comme fonctionnalités de premier plan, afin que les audits puissent vérifier non seulement ce que le modèle a produit, mais aussi pourquoi et à partir de quelles sources cela a été dérivé. [11]

10. Prêt pour l’entreprise, pour la santé à grande échelle

Les équipes achats regardent souvent au delà des fonctionnalités de sécurité pour évaluer la maturité opérationnelle. Inquira prend en charge le SSO et la MFA, propose des connecteurs API compatibles FHIR, et maintient un Trust Center public pour accélérer la due diligence et l’onboarding. [12]

Conclusion, le dividende de la sécurité

Le récit de l’IA en santé s’est largement concentré sur l’efficacité. Cependant, les données de 2024 et 2025 imposent un changement de perspective, la sécurité est un déterminant de la sécurité des patients. Le coût de l’insécurité ne se mesure plus uniquement en amendes, mais en soins perturbés et en résultats cliniques compromis.

En adoptant des standards rigoureux, des clouds souverains, des architectures Zero Retention et un chiffrement complet, les organisations de santé peuvent transformer la sécurité d’un passif en avantage concurrentiel. L’engagement d’Inquira Health envers ces principes offre une feuille de route pour un déploiement sûr, efficace et éthique des assistants IA dans la médecine moderne.